药品质量:药品质量四项要求?

药品质量的四项标准要求:

(一)法定的药品质量标准

1、中华人民共和国药典[ChP],由卫生部药典委员会编撰,经国务院同意由卫生部颁布执行药品质量

2、中华人民共和国卫生部药品标准,由卫生部药典委员会编撰,及颁布执行药品质量

(二)企业标准

又称企业内部标准,企业内控标准药品质量。由药品生产企业自己制订,仅在本厂或本系统的管理上有约束力,属非法定标准。

(三)临床研究用药品标准(新药)

(四)暂行和试行药品标准(新药)

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